Dernières News

ENFIN DES PROCEDURES SIMPLES POUR LES INVESTIGATEURS

Médi.Axe met en place des procédures pour les investigateurs afin de répondre aux exigences des Bonnes Pratiques Cliniques


 
SEMINAIRE CONTICANET DE PHARMACOVIGILANCE
Médi.Axe a animé le second séminaire Conticanet de Pharmacovigilance en oncologie les 16 et 17 octobre à l'hôpital St Louis


 
PHARMACOVIGILANCE DES ESSAIS CLINIQUES
Medi.Axe est en mesure d'assurer la gestion et le suivi des effets indésirables graves des essais cliniques...
 

Votre partenaire et votre conseiller

Médi.Axe vous assiste dans l'élaboration
de vos stratégies de développement
de nouveaux produits en associant son expertise interne
à celle d'experts reconnus

Médi.Axe prend en charge vos besoins en :
  • Evaluation du potentiel du produit
  • Recherche d'indications cibles
  • Développement du profil du produit
  • Stratégie du développement clinique
  • Elaboration du plan de recherche
  • Pilotage du développement

Votre communication scientifique


Les projets rédactionnels sont pris en charge par une équipe projet
responsable qui travaille en étroite collaboration avec des experts
reconnus dans le domaine

Votre dossier d’enregistrement


Médi.Axe vous apporte son expertise pour la rédaction de votre dossier d’AMM en prenant en charge :
  • La conception et la rédaction des protocoles d’études cliniques
  • La préparation de la documentation administrative des essais
  • La soumission des études aux instances réglementaires
  • La préparation de la brochure d’investigateurs
  • L’élaboration des cahiers d’observation
  • La rédaction des lettres d’information aux patients
  • La conception des newsletters
  • La rédaction des overviews cliniques
  • La rédaction des rapports d’expert
  • La réalisation des analyses bibliographiques
  • La rédaction des articles scientifiques
  • La préparation des documents pour les communications orales

Vos études Post AMM


Pour approfondir la connaissance de votre produit,
Médi.Axe est en mesure de :

Vos études épidémiologiques et observationnelles


En collaboration avec des groupes d’experts reconnus dans leur domaine,
Médi.Axe élabore des recommandations d’études épidémiologiques et observationnelles et rédige tous les documents de l’étude :

Vos publications et vos communications orales


Médi.Axe se propose d’exploiter vos travaux en prenant en charge :
Médi.Axe peut vous assister dans l’élaboration de votre dossier d’enregistrement :
  • Résumés cliniques pour le Module 2 du CTD
  • Overviews cliniques pour le Module 2.5 du CTD
  • Réponses aux autorités
Médi.Axe est votre partenaire pour rédiger les notes d’intérêt thérapeutique pour appuyer la demande de SMR
  • Proposer des études post AMM
  • Concevoir et rédiger des protocoles d’études cliniques
  • Préparer la documentation administrative des essais
  • Soumettre les études aux instances réglementaires
  • Préparer la brochure d’investigateurs
  • Elaborer les cahiers d’observation
  • Rédiger les lettres d’information aux patients
  • Concevoir les newsletters
  • Rédiger les rapports cliniques au format ICH
  • Elaborer les résumés pour les soumissions aux congrès scientifiques
  • Rédiger les articles scientifiques
  • Les protocoles
  • Les formulaires de recueil de données
  • Les lettres d’information aux patients
  • Les rapports d’études
  • Les résumés pour les soumissions aux congrès scientifiques
  • Les articles scientifiques
  • Les documents pour les communications orales
  • La préparation des résumés pour la soumission aux congrès scientifiques
  • La rédaction et la mise en forme de posters
  • L’élaboration des diaporamas pour les communications orales
  • La rédaction de manuscrits (français, anglais) destinés à des revues nationales et internationales à comité de lecture
Les documents peuvent être rédigés en français et en anglais

Support logistique


Médi.Axe prend en charge vos besoins en :
  • Veille scientifique et médicale
  • Etude de faisabilité
  • Développement et mise en place de procédures
  • Organisation et animation de comités d'experts et de réunions investigateurs
  • Suivi des événements indésirables
  • Pharmacovigilance
  • Maintien des bases de safety et de codage
  • Audit de bases de données et rapports statistiques
  • Audit des essais cliniques
 
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